4 de octubre de 2004

PULMONETIC RETIRA VENTILADORES LTV

Pulmonetic Systems de Minneapolis ha retirado voluntariamente su serie LTV de ventiladores, incluyendo los modelos 1000, 950, 900 y 800, porque pueden funcionar mal cuando se cambian de una fuente de poder externa a una batería interna. Este problema hace que falle el ventilador.

El retiro incluye todos los ventiladores de la serie LTV fabricados antes de septiembre 1, 2003, a menos que estén específicamente marcados con un símbolo de nota musical en la etiqueta en el tablero posterior del ventilador, en la esquina superior izquierda o inferior derecha. Los siguientes modelos y números de serie podrían verse afectados:

LTV 1000 Números de Serie abajo de A06500
LTV 950 Números de Serie abajo de C07000
LTV 900 Números de Serie abajo de B03500
LTV 800 Números de Serie abajo de D01400

Pulmonetic envió a los usuarios un Alerta de Seguridad, acompañada de una Hoja de Información para Proveedores de Cuidados, el 7 de septiembre. Estas publicaciones describen la falla y las alarmas que debieran dispararse, y proporciona instrucciones detalladas para corregir el problema de inmediato y reanudar la ventilación. La empresa dice que espera proporcionar una solución permanente para este defecto hacia finales de octubre. Para mientras, aconseja que todos los usuarios y proveedores de cuidados lean la información en las hojas, para saber cómo reaccionar si ocurriera una falla.

La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) denomina a éste un retiro Clase I, que es el tipo más serio de retiro y se aplica a situaciones en donde hay una probabilidad razonable de lesión o muerte.

Para leer la declaración de la FDA, visite www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-090804.html.

Para leer el comunicado de prensa de Pulmonetic Systems, visite www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-090804-pressrelease.html.